Spravato: Utgivelsesdato, Kostnad, Ingredienser for Ketamin Anti Depressant

Ketamin, som en gang har blitt saddlet med et dårlig rykte som et 90-årig trance-stoff, har offisielt fullført et FDA-godkjent rebrand for sin evne til å dramatisk forbedre depresjonssymptomer mye raskere enn andre behandlinger.

Den klare nesesprayen heter Spravato, og den er produsert av Johnson & Johnson. FDA anbefaler Spravato for pasienter som har "behandlingsresistent depresjon", noe som betyr at de har prøvd minst to andre behandlingsmuligheter for å klare tilstanden uten suksess. Det er anslått at en tredjedel av depresjonen har den variasjonen som er behandlingsresistent.

Tisdagen den 5. mars erklærte FDA den ketaminbaserte nesesprayen som en sikker og effektiv måte å behandle depresjon, og forskning viser at stoffet kan være effektivt i timer i stedet for uker. Resultatene krediteres bruken av esketamine, et av de to speilbildemolekylene som danner ketamin.

#FDAapproves ny terapi for behandlingsresistent depresjon. Denne terapien vil bare være tilgjengelig på et sertifisert lege kontor eller klinikk: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA Drug Information (@ FDA_Drug_Info) 6. mars 2019

Tallrike kliniske studier tyder på at estketamin holder godt på som en depresjonsbehandling - så mye at et FDA-panel stemte 14-2 for å godkjenne det i februar. FDA har nå fulgt gjennom på disse anbefalingene, og pasienter med depresjon vil snart komme til å prøve det ut.

Hvordan virker Spravato?

En del av grunnen til at Spravato gjør et sprut er dets primære ingrediens. Esketamine er et av de to speilbildemolekylene som utgjør sitt overordnede molekyl, ketamin. (Ketamin er faktisk allerede FDA-godkjent som et bedøvelsesmiddel og selges under merkenavnet Ketalar.) Ketamin har også vist løfte som behandling for depresjon, men ketamins rekreasjonsmissbruk potensial gjort esketamine mye mer attraktivt for FDAs eksperter for godkjenning som en anti-depressant.

Spravato skiller seg fra tidligere behandlinger for depresjon på to fronter: For en fungerer det raskt - i timer i stedet for uker. I en klinisk prøve publisert i Den amerikanske Journal of Psychiatry i desember 2017, 55 prosent av pasientene som fikk ketaminbehandling, fikk 50 prosent reduksjon i selvmordstanker etter bare 24 timer. Bare 30 prosent av kontrollgruppen så en reduksjon i selvmordstanker i denne perioden. Til sammenligning er andre anti-depressive legemidler ment å virke i løpet av uker.

Spravato er også bemerkelsesverdig fordi det faktisk fungerer annerledes enn andre anti-depressiva. En vanlig klasse av anti-depressiva er selektive serotonin reuptake inhibitorer (for eksempel Prozac). Disse stoffene hjelper hjernen til å øke nivåene av serotonin, en nevrotransmitter med et rykte for effekter på humør. Ketamin og esketamin, derimot, utøver virkninger på en annen nevrotransmitter, kalt glutamat. Det gjør det til et lovende alternativ for de som ikke har depresjon ved å justere serotoninnivået.

Hvor mye koster Spravato?

Som mange reseptbelagte legemidler vil prissetting for Spravato bli komplisert. For pasienter vil kostnaden i stor grad avhenge av forsikringsdekning, hvor ofte de blir behandlet, og hvilken dosering de får i løpet av hver økt.

I en epost til Omvendt, Greg Panico, en talsmann for Johnson & Johnson, forklarer Spravatos kostnader ved å snakke om "grossistkjøpsprisene." Det er prisklinikene vil betale for å få stoffet for sine pasienter, forutsatt at de ikke får noen rabatter, regjeringen tilskudd eller spesialtilbud fra narkotikabyrået.

I løpet av den første behandlingsmåneden vil pasientene enten motta en dose på 56 mg eller en 84 mg dose av legemidlet to ganger i uken. Kostnaden for Spravato per behandling økt vil variere fra $ 590 - $ 885 for klinikker (igjen, på dette tidspunktet er kostnaden for lunger for pasienter vanskelig å klemme seg ned). Panico legger til at Spravatos engrospris er "generelt sammenlignbar med andre spesialsykehelsemedisiner, som langtidsvirkende injeksjonsmidler for behandling av schizofreni."

Hvordan tar folk Spravato?

Bare fordi FDA har gitt Spravato sitt godkjenningsstempel, betyr det ikke at det ikke er risiko. Ketaminbaserte behandlinger er kjent for å indusere trance-lignende tilstander, og i kliniske studier rapporterte enkelte pasienter som tok Spravato bivirkninger som disassociation, svimmelhet, sedasjon, nedsatt følelse eller følsomhet, angst, sløvhet, økt blodtrykk, oppkast og følelse full, ifølge FDAs utgivelse.

En studie, publisert i august 2018 i American Journal of Psychiatry gikk så langt som å foreslå at ketamin er en opioid etter at forskere viste at det aktiverte opioidreseptorer i hjernen. Disse forfatterne antyder at "ketamin skal administreres under tilsyn og overvåking av en psykiater, og med planer om å overføre pasienter fra ketamin til andre medisiner eller enheter dersom depresjonen kommer igjen." Med andre ord vil du ikke kunne gå ut av døren av lege kontor med Spravato.

FDA er også enig i at Spravato har potensial for misbruk. Det er derfor pasienter kan bare ta det under tilsyn av en kliniker, som bokstavelig talt vil se dem snørre nesesprayen.

Ifølge Johnson & Johnsons forskrivningsinformasjon, vil prosedyren gå noe slikt: En typisk Spravato-dose er to sprøyter fra en enhet som inneholder totalt 28 mg av stoffet. Avhengig av om pasienten tar 56 eller 84 mg dosen, vil pasienten enten snørre innholdet i to eller tre enheter. Johnson & Johnsons anbefaling sier også at legen skal overvåke pasientene for minst to timer etter administrering av Spravato.

Når vil Spravato bli utgitt?

Spartavo mottok bare FDA godkjenning tirsdag 5. mars, og fordi stoffet kun kan administreres på en bestemt måte, vil den bare være tilgjengelig på sertifiserte steder. Panico forklarer at denne godkjenningsprosessen pågår, så det er ingen eksakt utgivelsesdato spesifisert for Spravato, men det kan vi forvente å se noen opplysninger om hvilke behandlingssentre som skal bære den snart.

"Senere i mars vil det være et nettsted der folk vil kunne spore hvilke steder som er sertifisert i sitt område," sa han.

Her er en link til nettsiden, som skal oppdateres snart som nettsteder får godkjenning for å administrere stoffet. Fra 6. mars er det ingen oppført hittil.