Sufentanil: Kontroversiell Opioid Drug Sterkere enn Fentanyl nærmer seg godkjenning

Som amerikansk opioidkrisen forverres, er en kraftig ny opioid smertestillende klar til å motta regjeringens godkjenning. Federal Drug Administration vurderer et nytt stoff søknad om en ny form for sufentanil, et kraftig opioid som Drug Enforcement Administration sier er ti ganger sterkere enn fentanyl og 1000 ganger sterkere enn morfin. Den 12. oktober stemte FDA Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee (AADPAC) 10-3 i favør av å gi FDA til å godkjenne stoffet.

Sufentanil injeksjoner har blitt brukt av leger på sykehus i ca 20 år, men den nye formuleringen, laget av AcelRx under merkenavnet DSUVIA, bruker en engangstempel til å levere sufentanil i en liten pille som oppløses under tungen. Den 10-3 stemme margin foreslår at denne avstemningen vil passere, men belyser kontroversen rundt dette stoffet. Selv lederen til AADPAC, Raeford Brown, M.D., er sterkt imot.

Brown, professor i anestesiologi og pediatri ved University of Kentucky, advarte i en uttalelse at det ganske enkelt ikke er nok bevis for å foreslå at fordelen med å sette en annen opioid på markedet er begrunnet av risikoen det kan utgjøre for folkehelsen:

Sufentanil er et tilfelle i punkt. Det har blitt brukt som en intravenøs (IV) agent av klinikere bare i sykehusinnstillinger i mer enn tjue år. Det er et veldig kraftig opioid med betydelige risikoer for respiratorisk depresjon, avledning, misbruk og død.Det er så sterkt at misbrukere av denne intravenøse formuleringen ofte dør når de injiserer den første dosen; Jeg har sett dette i resuscitating leger, medisinske studenter, teknikere og andre helsepersonell, noen med hell, som en del av min oppgaver som kliniker i et stort akademisk medisinsk senter. Fordi det er så kraftig, kan doseringsvolumet, enten i IV-formuleringen eller sublingualformen, være ganske liten. Det er dermed et ekstremt avledbart legemiddel, og jeg forutser at vi vil møte avledning, misbruk og død i de første månedene av tilgjengeligheten på markedet.

Kan omledning unngås?

Muligheten for avledning - når et reseptbelagte legemiddel gjør seg i hendene på mennesker uten resept - er en av de største bekymringene om å sette nye opioide legemidler på markedet. Den løpende opioid overdose-krisen stammer i stor grad av fentanyl-varianter, så en ny type fentanyl på markedet kommer ikke overfor gode nyheter for folkehelsen.

Men til tross for stoffets åpenbart dårlige optikk, hevder AcelRx og FDA at DSUVIA bare skal brukes på sykehus av leger og er derfor ikke en trussel for avledning.

Kevin Kunzmann, tilknyttet redaktør på MD Magazine, støtter tanken om at DSUVIA ville være trygt innestengt innenfor sykehusets vegger. Han skrev på fredag ​​at de store nyhetene "syntes å ha mistet viktige detaljer når de skrev overskriftene sine", og påpekte at risikoer for misbruk er overblown, siden DSUVIA ville bli brukt på sykehus under nært tilsyn.

Risikoen er høy

Et 2008-papir i tidsskriftet anestesiologi viste at sufentanil var et av stoffene som anestesiologer ofte sa de brukte når de kom inn på behandling for avhengighet. Med andre ord, selv de leger som har ansvar for å dispensere trygt, har ikke vært immun mot fristelsen til å misbruke den. Konsekvensene kan være fatale: Et 2005-papir i tidsskriftet Anestesi og analgesi viste at 19 prosent av anestesiologiske opplæringsprogrammer i USA hadde sett minst en bosatt dør før de fikk behandling mellom 1991 og 2001.

Brune og offentlige borgere tar problemet med at FDA og AADPAC ikke ser ut til å ha truffet realistisk med disse risikoene eller med risikoen for at DSUVIA vil bli viderekoblet utenfor av sykehusene. De nevner beslutningen om å utelukke FDAs rådgivende komite for narkotikasikkerhet og risikostyring fra møtet 12. oktober som bevis på at FDA planlegger å gå videre med legemiddelets godkjenning, uavhengig av risikoen.

"FDA ser ut til å ha tatt en bevisst beslutning om å unngå å inkludere full DSRMAC i vurderingen av sublinguale sufentanil-tabletter for å vippe utfallet av AADPAC til fordel for godkjenning,» skrev lederne av offentligborgerens helseforskningsgruppe, kaller utelukkelsen "uforklarlig".

FDA-talsmenn nektet å kommentere DSUVIA-godkjenningsprosessen eller Browns opposisjonserklæring, og sa bare at "Selv om rådgivende komiteer gir anbefalinger til byrået, tar FDA de endelige beslutningene."

FDA forventes å ta en avgjørelse om AcelRx's New Drug Application innen 3. november.