Psilocybin: FDA Grants "Gjennombruddsterapi" Status for magiske sopp

US Food and Drug Administration har gitt en gruppe psykiatere sin velsignelse for å dosere pasienter med magisk sopp i behandlingssessene. Denne uken, FDA ga "Gjennombruddsterapi" betegnelse for COMPASS Pathways 'psilocybin-assistert terapi for behandlingsresistent depresjon. Det London-baserte biovitenskapsfirmaet, støttet delvis av Peter Thiel, vil bruke psykedelisk medisin psilocybin, det aktive kjemikaliet ekstrahert fra psykedeliske sopp, til å behandle pasienter i Europa og Nord-Amerika i en fase 2b-prøve for å bestemme den optimale dosen av legemiddel.

For forskere som studerer psykedeliske stoffer, er FDAs trekk velkommen nyheter. Gjennombruddsterapi-betegnelsen, som ble etablert i 2012, lar FDA til å bistå forskere med å utvikle et lovende stoff for å behandle alvorlige sykdommer eller sykdommer.

Roland Griffiths, Ph.D., professor i psykiatri og atferdsvitenskap ved Johns Hopkins University, leder laboratoriet som gjennomførte den første moderne FDA-godkjente kliniske studien på psilocybin i 2000. Han oppfordres av nyheten.

"Dette er en signifikant positiv utvikling i den potensielle fremtidige regulatoriske godkjenningen av psilocybin, et klassisk psykedelisk legemiddel, til medisinske formål," sier Griffiths Omvendt. "Etter en tiår lang ventetid på forskning med psilocybin og relaterte psykedeliske stoffer har forskere i USA og Europa vist sikkerhet og foreløpige tegn på effekt av psilocybin for en rekke terapeutiske applikasjoner."

Kelan Thomas, Pharm.D., Lektor i klinisk vitenskap ved Touro University California, medforfatter a Journal of Psychoactive Drugs gjennomgang av psilocybin-assistert terapi i 2017, der han og hans team forutspådde sammenslutningens rolle i fremtiden for psykiatri.

"Jeg var veldig overrasket over at FDA allerede har gitt gjennombruddsterapi-betegnelsen bare to måneder etter at de godkjente studiedesignet, forteller Thomas Omvendt. "Vanligvis vil FDA evaluere data fra narkotikas sponsorens fase 2b-forsøk før tildeling av gjennombruddsterapi-betegnelsen, men kanskje data fra de tidligere psilocybin-kliniske forsøkene som ble oppsummert i 2017-artikkelen min, var tilstrekkelige bevis."

Men Griffiths forklarer at vedkommendes betegnelse ikke nødvendigvis indikerer at FDA vil godkjenne psilocybin for utbredt bruk av mennesker. Hva det betyr er at FDA ser psilocybin-assistert terapi som en roman tilnærming til spesielt å behandle behandlingsresistent depresjon, en tilstand som rammer så mange som 50 prosent av pasientene med klinisk depresjon.

Matthew Johnson, Ph.D., en lektor i psykiatri og atferdsvitenskap hos Hopkins som jobber med Griffiths på psilocybinforskning, er enig i at denne nyheten er signifikant.

"FDA-gjennombruddsstatus er en stor avtale," forteller han Omvendt. "Det innebærer at FDA anerkjenner behandlingen er potensielt en med stor innvirkning på en i stor grad underbehandlet tilstand.Det betyr også at FDA jobber nærmere med sponsoren gitt potensiell helsemessig fordel, og går utover det typiske "Bare faktaforholdet", de har vanligvis med en farmasøytisk sponsor."

Dette betyr at FDA i stedet for bare å undersøke resultatene av COMPASSs kliniske forsøk, vil lage konstruktive anbefalinger på en mer rettidig måte enn det ville med typiske medisinforsøk.

FDA vil ikke tilby noen kommentarer til nyhetene, med henvisning til konfidensiell status for gjennombruddstilbud. Men COMPASS Pathways kunngjorde utviklingen seg selv på tirsdag.

Til Johnson og Griffiths, tyder nyheten på at FDA har vokst villig til å se på psilocybin fra vitenskapelig og folkehelseperspektiv, i stedet for en holdning av frykt eller misforståelse. Denne forandringen har vært sakte, da den psykedeliske høytidene på 60-tallet ga en kultur av frykt for psykedeliske stoffer, noe som medførte at vanlige forskere ikke kunne røre dem i flere tiår.

"Vi har ikke et område for vitenskap - unntatt muligens kjemiske våpen eller kimkrigføring - hvor det er en kulturell konsensus om at dette er så farlig at vi ikke skal gjøre noe med dem," sier Griffiths. Men på grunn av arbeidet de siste 18 årene på Johns Hopkins, Imperial College London, New York University og andre akademiske institusjoner rundt om i verden, skifter denne kulturelle konsensusen, og FDAs beslutning er bevis. Johnson sier at gjennombruddsterapi-betegnelsen indikerer at FDA ikke vil bli "fordømt mot psilocybin av ikke-vitenskapelige, politiske årsaker."

"Jeg tror dette er et viktig fremskritt i å bringe disse forbindelsene ut av mørke aldre inn i lyset av potensiell kulturell akseptabelhet for systematisk å utforske videre applikasjoner," sier Griffiths.

Alt dette blir mulig fordi forskere har etablert nok av en grunnleggende forståelse av psilocybin å trygt bevege seg videre med menneskelige forsøk, og vet at det er liten sannsynlighet for at de vil gjøre alvorlig skade for frivillige.

Denne sommeren publiserte Griffiths, Johnson, og deres kolleger en lang analyse av psilocybins potensial til å skade mennesker i tidsskriftet neuropharmacology. I papiret konkluderer de at psilocybin har et svært lite potensial for misbruk og avhengighet, og et lite potensial for å skade folk som tar det.

De anbefalte også at psilocybin skal flyttes til Schedule IV i kontrollerte stoffer - den kategorien som inneholder stoffer som Xanax og Ambien. For tiden er stoffet utpekt Schedule I - sammen med heroin - noe som betyr at det ikke har noen medisinsk verdi og høy potensial for å skade mennesker. Men etter hvert som forskningen bunker opp, vil loven bli tvunget til å ta opp.

Griffiths er opptatt av å være forsiktig, men at psilocybin ikke alltid er harmløs. I en 2016 undersøkelse i Journal of Psychopharmacology, fant Hopkins-teamet at ut av 1,993 personer som hadde hatt utfordrende psykedeliske erfaringer ("dårlige turer"), endte 7,6 prosent av dem med å søke profesjonell behandling av psykologiske symptomer som varte lenge etter at stoffene hadde slått seg av.

"Selv om avhengighet ansvar for disse stoffene er lavt, sier Griffiths, "det betyr ikke at de er trygge, og de må absolutt reguleres på noen måte. FDA vil i siste instans være ansvarlig for å bestemme parametrene i den forskriften."

Det gjenstår å se om dette ser ut som et sentralt apotek som gir medisiner direkte til psykiater, eller kanskje noe annet, men Griffiths er ganske sikker på en ting:

"Det er usannsynlig at disse er forbindelser som skal dispenseres på apotek."