Et Ketaminlignende stoff for å behandle depresjon kan snart få FDA-godkjenning

Inntil nylig har mat- og stoffadministrasjonens nylig grønne behandling for depresjon kanskje vært mer hjemme i en klubb enn i en psykiatrisk klinikk. Esketamin, et kjemikalie som er nært beslektet med partikumet ketamin, er den aktive ingrediensen i en ny Johnson og Johnson nesespray diskutert av et panel av FDA-eksperter på tirsdag. Etter å ha gjennomgått undersøkelsen, stemte panelet overveldende til fordel for stoffets sikkerhet og effekt for behandling av depresjon, og tok det ett skritt nærmere mot FDA-godkjenning.

Ketamin brukes medisinsk som et bedøvelsesmiddel og, mindre lovlig, som et partidrug på grunn av dets evne til å indusere en trance-tilstand. Til tross for dette omdømme har både ketamin og kusin esketamin vist lover som behandling for depresjon og migrene.

I møtet tirsdag ble FDA-rådgiveren svekket av det eksisterende beviset, og stemte 14-2 i favør av stoffet, rapporter NBC News.

"Jeg tror esketamin har potensial til å være en spillveksler i behandlingen av depresjon … Jeg bruker begrepet potensial fordi problemene med kostnad og pasienttilgang må løses," sa Walter Dunn, Ph.D., en av de panelmedlemmer.

Potensielle ulemper

Å avgjøre om esketamin skal få FDAs godkjenningsstempel, innebærer å balansere sitt potensial for misbruk med potensial for behandling. Akkurat nå er ketamin et Schedule III-stoff i USA, noe som tyder på at det har et moderat til lavt potensial for misbruk (Tylenol med kodein er også i denne kategorien). Men det er ikke å si at det ikke kommer med risiko: For eksempel viser noen undersøkelser at det påvirker opioidreseptorer - de samme som er involvert i opioidmisbruk og avhengighet - noe som tyder på at det må være en plan for å hjelpe potensielle pasienter til å avvenne seg av esketamin til slutt. I briefing-dokumenter ble FDA-panelet også anbefalt å inkludere en advarselserklæring om narkotikaalarmende brukere at "langsiktige kognitive effekter av gjentatt eksponering for ketamin ikke er godt forstått."

Panelet, overraskende, er ekstremt forsiktig med det nye stoffet. Et medlem, Steve Meisel, Ph.D., systemleder for medisinsk sikkerhet ved Fairview Health Services i Minneapolis, gikk så langt som å kalle det et "ekkel stoff".

"Det har eksistert i 50 år. De av oss som har sett det brukt vet at bivirkningsprofilen er stor, "sa han Bloomberg.

Potensielle Upsides

Likevel er det overbevisende bevis på at esketamin fyller et gap i mental helse behandling og kan faktisk gi bedre behandling enn dagens valg for depresjon. For eksempel, et papir publisert i 2018 i American Journal of Psychiatry viste at en esketamin nesespray var mer effektiv enn en placebo i behandling av stor depressiv lidelse og lindrende tanker om selvmord hos seks pasienter. Det er bare ett eksempel på mange kliniske studier i USA og utover som viser lignende resultater.

I tillegg til å veie vitenskapen bak esketamin, vurderte panelet også hvordan det sammenlignet med eksisterende behandlinger for depresjon. I dokumentasjon som beskriver FDAs tilnærming til å vurdere stoffet, spesifiserer byrået at stoffet er ment å behandle behandlingsresistent depresjon (TRD) - det vil si depresjon som ikke har reagert på minst to andre typer behandling. De nåværende alternativene for behandling av denne typen depresjon er begrensede, og selv FDA innrømmer at de ikke er gode: "TRD-behandlinger forblir et ufullstendig medisinsk behov," oppgir dokumentene fra tirsdagsmøtet.

Hva er neste for Esketamin?

Kort sagt, ideen om at ketamin kunne bli et godt behandlingsalternativ for visse typer depresjon, har sirkulert i en stund. Resultatene av tirsdagens stemme kunne gå langt i å sikre FDA-godkjenning for stoffet.

Likevel er det langt fra en ferdig avtale. Selv om 14-2-stemmer virker som en god indikator på at nesesprayen kan se FDA-godkjenning, vil byrået ikke offisielt kunngjøre sin beslutning til 4. mars.