Ugresslignende narkotikastudier avbrutt i et stort slag mot PTSD-forskning

En ledende medisinsk forsker ved New York University er blitt avvist og flere kliniske studier slått av etter at protokollbrudd ble oppdaget i et forsøk på effekten av et cannabislignende stoff for pasienter med posttraumatisk stressproblemer.

Nyhetene kommer som et stort slag for PTSD-lider, og spesielt til forsøksdeltakere, som nå må godta at de ofrene de gjorde for forskningen, kom til ingenting.

Diane Ruffcorn var en av deltakerne i et forsøk ledet av Pfizer, som tok bilder av pasientens hjerner mens de tok enten et eksperimentelt stoff utviklet for å etterligne effektene av marihuana eller en placebo. Hun skriver om sitt liv som overlevende av barndommisbruk og som marsvin for PTSD-forskning.

"For å si at jeg er ekstraordinært skuffet, ville være en grov underdrivelse," skrev Ruffcorn på bloggen hennes, kalt A Little Bent, tidligere denne måneden. "Skuffet i utfallet. Skuffet over hvordan studiene ble utført. Skuffet i meg selv for …? Får jeg håpet? Ikke lytter til gutten min når ting virket galt? Jeg er ikke sikker.? "Hun uttrykte forferdelse spesielt på at data fra alle de tre forsøkene hun deltok i, ville bli kastet ut.

Post av alittlebent.

NYUs ledelse på forsøk, dr. Alexander Neumeister, ble lagt på permisjon etter at medarbeiderne reiste bekymringer om overholdelse av forskningsmiljøer ved universitetet. Han dro opp senere. Hans advokat fortalte New York Times at mens protokollbrudd oppstod, var de ikke like ekte som universitetet har gjort dem til å være.

En FDA-undersøkelse fant ut at det ikke var gitt tilstrekkelig tilsyn til deltakerne, at noen poster ble forfalsket, og at sakshistoriene var unøyaktige eller ufullstendige. Krenkelsene "bringer fagets sikkerhet og velferd i fare, og reiser bekymringer om gyldigheten og integriteten til dataene som er samlet inn på nettstedet ditt," ifølge et FDA-brev til Neumeister oppnådd av ganger.

Det kan være sant at Neumeister og team gjorde sitt beste under prøvende omstendigheter. Nye PTSD-behandlinger er desperat trengte, og det er lett å se hvordan forskere kan føle at slutten begrunner mulighetene for å nå det målet. Det er også klart at rettssaken hadde betydelige hindringer å overvinne. Studien, som skulle omfatte 50 deltakere, klarte bare å registrere 14. Ruffcorn rapporterer at hun utholdt fem "falske starter" der hun ble fortalt at prøvelsene skulle begynne, men de gjorde det ikke. Hver gang ble hun bedt om å gå av all medisinen hun bruker for å hjelpe til med å håndtere hennes traumer, og deretter tilbake.

Ruffcorn skrev dette, i en post med tittelen "Scared Shitless, Beyond Ready" dagen før hun reiste til New York for å delta i studien:

Det har vært en veldig lang vei å komme til dette punktet. Tusenvis av miles reiste, omfattende psykologiske og fysiske oppgaver, hjerneskanninger … men det har vært like validering som det har vært utmattende. TEN MÅNEDER av planlegging og forberedelse. Jeg har blitt tatt av og lagt tilbake på medisinene mine fem ganger på grunn av falske starter. Jeg er stekt.

Men her er jeg endelig. Etter all denne tiden, alle forsinkelser, alle høyder, alle lavene - det er tid.

Jeg vet og forstår at jeg skal bli utløst med forsett flere ganger. Flere pokes, flere prods, flere spørsmål, flere skanninger. Jeg vet at jeg sannsynligvis vil smelte ned. Jeg vet at denne medisinen kanskje ikke engang fungerer.

Jeg vet også at jeg blir omringet av noen av de mest kvalifiserte og strålende sinnene i PTSD-forskning - og jeg stoler på sin kunnskap og etikk. Jeg vet at de vil ta meg godt vare på meg.

Det er mulig at Neumeister og hans team ikke klarte å følge protokoller til brevet ut av respekt for deltakere som Ruffcorn som allerede hadde ventet så lenge, men det uheldige resultatet av den fiaskoen går utover tap av tillit. Krevende PTSD-lider å gjenopplive sitt traume mens de gjennomgår hjerneskanninger og andre tester er en ganske stor spør, spesielt når bare halvparten av dem vil bli gitt stoffet ment å minimere symptomer, og resten bare en placebo.

Oppsigelsen av forsøkene er et slag mot forsøksdeltakere og til NYU, men det er også et stort tilbakeslag for PTSD-forskning generelt. Ingen reseptbelagte medisiner eksisterer for tiden som er formulert spesielt for PTSD, og ​​mange pasienter finner ingen lettelse fra antidepressiva alene eller i kombinasjon med psykoterapi. MDMA (den aktive forbindelsen i ecstasy) har vist et stort løfte når det brukes i en terapeutisk setting, selv om FDA-godkjenning er fortsatt minst fem år ut.

Mange pasienter finner imidlertid at marihuana bruk letter symptomene. Forsøk på å bevise ut marijuana som en PTSD-behandling er på vei, men de står overfor betydelige regulatoriske og økonomiske hindringer. For en, gjør den lange historien med narkotikabud det politisk upopulært for statlige tilskudd til å gå mot marijuanaforskning. Og fordi du ikke kan patentere marihuana, kan du ikke få farmasøytiske selskaper til å finansiere dyre kliniske studier. Det er imidlertid mulig for dem å lage avledede stoffer som er potensielt lønnsomme, slik det var tilfellet i dette tilfellet. Avbestillingen av denne undersøkelsen kunne føre til at Pfizer og andre narkotikafirmaer vekk fra å fortsette denne typen arbeid.