Episk studie av Apple Watch-brukere kan avsløre en lys fremtid for slitasje

Apple gjorde bølger i høst da det ble annonsert at FDA godkjente sine to nye hjertefrekvens sensing systemer. Nå, teamet bak dataene som overbeviste FDA om å godkjenne Apple-teknologien, gir resten av verden en oversikt over hvordan de gjorde det, og la planen for neste generasjon wearables som kan følge.

I september fant vi ut hvilke to Apple Heart Sensing-teknologier som passerte FDAs snifftest: The maskinvare på serien 4-klokken og på programvare som kan oppdage hjertefrekvensen (det fungerer på Apple Watch Series 1 og utover.)

På torsdag lærte vi hvordan programvare overbevist FDA om dens nøyaktighet, fordi forskerne bak Apple Heart Study, som testet programvaren på 419 093 Apple Watch-brukere, ga ut sine metoder i The American Heart Journal.

Dr. Peter Kowey, en kardiolog ved Mainline Healths Lankenau Heart Institute, som også er på studiestyringskomiteen, forteller Omvendt at studien representerer et enormt skritt fremover:

"Dette er et landemerkeforsøk," sier Kowey. "Ikke så mye på grunn av denne spesielle nisjearytmen som vi leter etter, selv om det er en vanlig arytmi. Det er bare begynnelsen. Det vi leter etter er fremtidige måter å se på for å overvåke pasienter."

I den korte historien om brukbar forbrukerteknologi har det vært svært få enheter som FDA ser hensiktsmessig til å godkjenne som en medisinsk enhet. En av dem var Alivecor's armbånd som ble lansert i 2017. Men Apple er uten tvil det første store merket for å skaffe FDA-godkjenning på grunn av kraften i bevisene fra denne kliniske studien. Vi har fortsatt ikke faktisk resultater av denne prøven - selv om Kowey legger til at det kan skje innen de neste to månedene. Studien forteller bare historien om forskningen som overbeviste FDA.

Denne studien undersøkte om Apple Watch's håndleddbaserte pulsmåler kan være opp til utfordringen med å oppdage atrieflimmer - en hjertesykdom som plager mellom 2,1 og 6,7 millioner amerikanere ved CDCs anslag.

Kort sagt har hundrevis av tusenvis av Apple Watch-brukere valgt inn på studien på nettet og lastet ned en spesifikk algoritme på sine klokker som ble trent til å lete etter AFib. Hvis algoritmen flaggert noe, mottok brukeren en trykkvarsel, ble kontaktet av en studieleger, og mottok da en patch - en tradisjonell måte å oppdage AFib på. Resultatene av studien vil undersøke om dataene som samles inn av denne oppdateringen, samsvarer med dataene som er samlet inn av klokken.

Mens vi venter på den analysen, legger Kowey til at han føler seg trygg på at resultatene vil være positive.

"FDA var villig til å handle på flere foreløpige data da de hadde kunngjøringen om godkjenningen av enheten i fjor, men vi har ikke sett valideringen ennå," sier han. "Jeg tror det kommer til å bli validert. Det er min mening."

Hvis det skjer, forventer han at andre selskaper kan bruke denne studiekonstruksjonen til å undersøke andre typer hjertesykdommer. Applikasjoner han ser kommer ned i røret inkluderer deteksjon av visse lungesykdommer eller andre typer hjertesykdommer.

Men betydningen av dette papiret, sier han, er at den legger til et lag av gjennomsiktighet for vitenskapen bak disse enhetene. Evalueringsmetoder er en sentral del av peer review-prosessen, som er hvordan studier endes i akkreditert tidsskrift. Å frigjøre metodene som ligger foran resultatene, bør teoretisk tillate hjerteeksperter i hele feltet å se på resultatene og tolke dem på forhånd når de venter på den endelige dommen.

"Når den publiserte rapporten kommer ut, så vil folk se hva som gjøres. Det er en peer-review paper. Det er en veldig viktig del av puslespillet, sier Kowey.